根据医疗器械制品的结构和强度要求,我们需选择合适的塑料类型、恰当的牌号,并确定匹配的加工工艺。核心考量性能包括加工性能、力学强度、使用成本、装配方式、可灭菌性等。本文将重点介绍七种常用医用塑料的加工性能、物理化学性能及典型应用,为后续选材决策提供基础依据。
PVC是世界上产量最大的塑料品种之一,树脂为白色或浅黄色粉末,纯PVC属无规立构,硬而脆,极少直接应用。通过添加不同添加剂,可制成硬质、软质和透明等多种制品:硬PVC不含或含少量增塑剂,具有较好的抗拉、抗弯、抗压和抗冲击性能,可单独作为结构材料;软PVC含较多增塑剂,柔软性、断裂伸长率、耐寒性提升,但脆性、硬度、抗拉强度下降。
纯PVC密度为1.4g/cm³,添加增塑剂和填料后的塑件密度一般在1.15~2.00g/cm³范围内。据市场估算,医用塑料产品中约25%为PVC,核心优势在于成本较低、应用范围广、易加工。
典型应用:输液器用管路和血液透析用管路(软质PVC,挤出加工)、输液器用三通(硬质PVC,注塑)。
加工工艺条件:可采用注塑、挤出、吹膜、压延等工艺,通常无需干燥处理。熔化温度170-200℃,模具温度20-50℃;注射压力最大可达1500bar,保压压力最大可达1000bar;为避免材料降解,需采用较低注射速度。
主要性能特点:非结晶性材料,可溶于环己酮、四氢呋喃等有机溶剂,常用环己酮粘接PVC部件;实际使用中需添加稳定剂、润滑剂、染色剂等,医疗领域禁用铅钡类热稳定剂,多采用钙锌类稳定剂;邻苯二甲酸盐(DEHP)增塑剂析出存在毒性风险,已受多国卫生组织关注。热稳定性较差,长时间加热易分解并释放氯化氢气体,应用温度范围较窄(-15-5℃),收缩率较低(0.2-0.6%),极性属性使其易吸附部分极性药物。软质PVC膜可通过高频焊接加工成袋式输液器、尿袋等制品。
聚乙烯是塑料工业中产量最大的品种,为乳白色、无味无臭无毒的光泽性蜡状颗粒,具有价格低廉、性能优良的特点,广泛应用于工业、农业、包装等领域,在医用塑料中占据重要地位。PE主要包括低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)及超高分子量聚乙烯(UHDPE)等品种。
HDPE分子链支链少,相对分子质量、结晶度和密度较高,硬度和强度大,不透明性差,熔点较高,适用于注塑件;LDPE支链多,相对分子质量小,结晶度和密度低,柔软性、耐冲击性及透明性较好,常用于吹膜,是PVC的重要替代材料,也可与HDPE混合使用以调节性能;UHDPE具有高冲击强度、低摩擦性、耐应力开裂性和优良吸能特性,是人造臀、膝盖和肩部连接器的理想材料。
典型应用:针帽、注射器推杆、输液器流量调节器、输液器和注射器的包装袋等。
加工工艺条件:吸水性小,一般无需干燥处理;熔化温度170-260℃,模具温度20-40℃;注射压力最大可达1500bar,保压压力最大可达750bar,建议采用快速注射速度;可使用各类流道和浇口,LDPE特别适用于热流道模具。
主要性能特点:成型收缩率大,易产生缩水和变形;加工温度范围宽(180~220℃为宜),不易分解(分解温度约300℃),注射压力大时制品密度高、收缩率小;流动性中等,需较长保压时间并保持模温恒定(40~70℃),结晶度与成型工艺相关,料温和模温偏高更利于成型。非极性材料,不易粘合,药物吸附量小,无法采用高频焊接制袋,需使用热合工艺焊接。
聚丙烯无色无味无毒,外观似聚乙烯,但透明度更高、重量更轻,是性能优良的热塑性塑料,具有比重小(0.9g/cm³)、易加工、抗冲击、抗挠曲性等优点。医用PP具备较高透明度、良好阻隔性和耐辐射性,以其为主体的Non-PVC材料是PVC的主流替代材料,广泛应用于医疗设备和包装领域。
典型应用:注射器针筒、Non-PVC输液袋和输液器。
加工工艺条件:可采用注塑、挤出、吹塑或制膜工艺;吸水性低,无需干燥处理;熔化温度220-270℃,严禁超过275℃;模具温度40-80℃(建议50℃);注射压力最大可达1800bar,高速注塑可最小化内部压力,若制品表面出现缺陷,需采用高温低速注塑。冷流道直径建议4-7mm,注入口和流道优选圆形,浇口直径1~1.5mm(最小可至0.7mm),边缘浇口最小深度为壁厚的一半、最小宽度至少为壁厚的两倍,可完全适配热流道系统。
主要性能特点:半结晶性材料,熔点高、耐热性好,可在100℃以上温度消毒灭菌;屈服强度、抗拉强度、抗压强度、硬度及弹性均优于PE。均聚PP脆性较大,无规则共聚PP(与乙烯合成)韧性更佳、抗冲击强度更强,低温环境用产品建议选用共聚PP或通过添加热塑性橡胶改性增强柔韧性和低温耐冲击性(如Non-PVC大输液袋采用共聚PP与弹性体共混改性材料)。在氧、热、光作用下易解聚老化,需添加防老化剂;不易粘合,粘接前需特殊处理并使用专用粘接剂(环己酮无效);着色性差,收缩率大(1.6-2.5%),耐烧性差。非极性材料,药物吸附量低;PP膜需采用热合工艺制袋,加工复杂度高于PVC高频焊接,Non-PVC大输液袋通常采用全自动设备生产以保证工艺稳定和质量可靠。
PS是第三大塑料品种,多作为单组分塑料加工应用,具有质轻、透明、易染色、成型加工性能优良等特点,广泛应用于日用塑料、电器零件、光学仪器等领域,但质地硬而脆、热膨胀系数高,工程应用受限。通过改性或共聚可改善缺陷,K树脂(苯乙烯与丁二烯共聚物)是典型代表。
K树脂为无定型聚合物,透明无味无毒,密度约1.01g/cm³(低于PS、AS),耐冲击性能优于PS,透明度80~90%,热变形温度77℃,硬度随丁二烯含量调整;流动性好,加工温度范围宽,加工性能优良,广泛应用于杯子、化妆品包装、食品包装及医药包装等领域。
典型应用:扩阴器和留置针的三通。
加工工艺特点:以注塑加工为主,极少挤管、吹膜;吸水性低,通常无需干燥,若在高湿度环境敞开存放需65℃以下干燥;加工温度170~250℃,260℃以上且熔料在料筒停留超过20分钟易热降解,导致透明度下降、变色变脆;建议采用“低压、中速、中温”成型,模具温度20~60℃;较厚制品取出后需放入水中冷却,避免出现空洞。
主要性能特点:具有极高的透明性和表面光泽性,收缩率低(K树脂0.4~0.7%);K树脂韧性优于普通PS,但厚样品可能存在应力开裂问题,需谨慎选牌号;耐热性低,热变形温度70 -98℃,仅适用于中低温环境;耐化学性较差,易受油、酸、碱及活性强的有机溶剂侵蚀。
ABS具备一定刚性、硬度、耐冲击性、耐化学性、耐辐射性和耐环氧乙烷消毒性能,在医疗领域主要用于外科工具、滚筒夹子、塑料针、工具盒、诊断器件、助听器外壳及大型医疗设备外壳等。
典型应用:塑料针。
加工工艺条件:以注塑加工为主,极少吹膜、挤管;具有吸湿性,加工前需干燥处理(80-90℃下最少干燥2小时,材料温度需小于0.1%);熔化温度210-280℃(建议245℃),模具温度25-70℃(模温影响塑件光洁度,温度越低光洁度越差);注射压力500-1000bar,建议中高注射速度。
主要性能特点:由丙烯腈、丁二烯、苯乙烯三种单体合成,综合力学性能优良——丙烯腈赋予良好耐化学腐蚀性和表面硬度,丁二烯保证韧性,苯乙烯提升加工性和染色性;性能可通过调整三种单体比率和分子结构灵活设计,市场上有百种不同品质产品。易加工,外观特性好,蠕变性低,尺寸稳定性优异,可接受机加工、粘合、电镀、涂漆、超声波焊接等二次加工;抗冲击强度高,低温下性能不骤降;具备良好的机械强度、硬度、耐磨性、耐寒性、耐油性、耐水性和化学稳定性,对水、无机盐、碱、酸类基本无反应,在酮、醛、酯、氯代烃中易溶解或形成乳浊液,不溶于大部分醇类及烃类,但长期接触烃类会软化溶胀。
PC以韧性、强度、刚性和耐热蒸汽消毒为核心优势,优先用于血液透析过滤器、外科工具柄、氧气罐(心脏手术中去除血液二氧化碳、补充氧气)、无针注射体系、灌注仪器、血液离心机碗和活塞等;凭借高透明性,也用于制作近视眼镜。
典型应用:血液透析器的外壳、输液袋上的加药接头。
加工工艺条件:以注塑为主,极少挤管、吹膜;吸湿性强,加工前干燥至关重要(建议100℃-160℃下干燥3-4小时,湿度需小于0.02%);熔化温度260-340℃,模具温度70-120℃;建议采用高注射压力,小浇口用低速注射,其他浇口用高速注射。
主要性能特点:非结晶工程材料,具备优异的抗冲击强度、热稳定性、透明性、光泽度、抑菌性、阻燃性和抗污染性;收缩率低(0.4%~0.8%),尺寸稳定性好;机械特性优良,耐高温、抗蠕变、耐磨、耐寒,脆化温度低于-100℃,长期工作温度可达120℃,成型零件尺寸精度高且宽温域内尺寸稳定。流动特性较差,加工温度高(300℃以上),注塑难度大;成本较高,价格为PE、PP的2-3倍;耐气候性好,耐受室温下的水、稀酸、氧化剂、还原剂、盐、脂肪烃,但不耐碱、胺、酮、脂、芳香烃;缺点是塑件易开裂,耐疲劳强度较差。
PTFE树脂为白色粉末,外观蜡状、光滑不粘,被誉为“塑料王”,性能远超普通热塑性塑料。其摩擦系数为塑料中最低,生物相容性优异,可制作人工血管等直接植入人体的器械。
典型应用:留置针的套管。
成型性能:加工难度大,通常将粉料冷压成坯料后烧结或挤出成型;不建议器械厂家自行生产,小批量需求建议直接采购。流动性差,极易分解,分解时产生腐蚀气体;成型温度需严格控制在350℃以下,模具应加热至100-150℃;透明粒料可注塑、挤出成型(成型温度300-330℃,350℃以上易变色或产生气泡),宜高速低压成型,脱模难度较大。比重1.7g/cm³,成型收缩率3.1-7.7%。
主要性能特点:耐化学腐蚀性和化学稳定性为已知塑料中最优,可耐受强酸、强碱、各类氧化剂甚至沸腾的“王水”;抗蠕变性和压缩强度好,拉伸强度高,伸长率100-300%,耐辐射性能优异;耐热耐寒性极佳,可在-195-250℃范围内长期使用。缺点是热膨胀系数大,耐磨性和机械强度差,刚性不足,成型困难。