KRAIBURG TPE 将在 2026 年 Medtec China 展示 THERMOLAST M 和 THERMOLAST H 医疗级 TPE 系列。该材料面向牙科工具、管路、密封、穿戴设备等场景，为希望替代 PVC、硅胶或天然橡胶乳胶的医疗器械设计提供软触感、柔韧性和法规验证基础。

配方不含 PVC、邻苯和天然乳胶

THERMOLAST M/H 系列按医疗器械需求配方设计，不含 PVC、邻苯二甲酸酯和天然橡胶乳胶。不同等级可作为硅胶或 PVC 的替代材料，通过注塑或挤出加工成型。

材料可直接与 PP、PE、ABS、PC、PET 和 PETG 等硬质工程塑料粘接，适合在多组分成型中将软触感部件包覆到硬质壳体或连接件上，减少单独成型和后续装配步骤。

生物相容性和合规要求

根据等级不同，该系列可符合 GB 4806.7-2023、EU No. 10/2011 和 FDA 21 CFR 要求，并按照 GB/T 16886.5 与 ISO 10993-5 进行细胞毒性测试。部分等级适合皮肤接触时间小于 30 天的一次性或多次使用器械。

典型应用

• 牙科器械和工具：提供安全、柔软且符合人体工学的热塑性橡胶方案。
• 软管和管路：用于柔韧、抗折弯的流体管理管材。
• 盖、封闭件和膜片：兼顾再密封表现和阻隔性能。
• 针头保护套：保护精密部件并保持结构完整。
• 注射器垫片：支持平稳操作和剂量控制。
• 阀门与密封件：满足关键流体控制中的密封和耐化学性要求。

这些应用展示的是材料能力边界，最终产品适用性和法规符合性仍需器械制造商结合具体等级、接触场景和验证流程确认。