过氧化氢气体等离子体-医疗保健设施消毒和灭菌指南

概述

基于等离子体的新型灭菌技术于1987年获得专利，1993年在美国上市。气体等离子体被称为物质的第四种状态（即液体、固体、气体和气体等离子体）。气体等离子体在深真空下的封闭室中产生，利用射频或微波能激发气体分子并产生带电粒子，其中许多粒子以自由基的形式产生。自由基是一个原子与未修复的电子，是一个高度反应的物种。该装置的拟议作用机制是在等离子体场内产生自由基，能够与基本细胞成分（例如酶、核酸）相互作用，从而破坏微生物的新陈代谢。使用的种子气体类型和真空深度是决定这一过程有效性的两个重要变量。

20世纪80年代末，第一套用于医疗和手术器械灭菌的过氧化氢气体等离子体系统进行了现场测试。据制造商称，消毒室被疏散，过氧化氢溶液从盒式磁带中注入，在消毒室中蒸发，浓度为6毫克/升。过氧化氢蒸汽通过腔室扩散（50分钟），将负载的所有表面暴露在灭菌剂中，并启动微生物的灭活。射频产生的电场应用于腔室以创建气体等离子体。微生物自由基（例如羟基和羟基）在等离子体中产生。多余的气体被清除，在最后阶段（即通风口），通过引入高效过滤空气，消毒室返回到大气压力中。循环的副产品（例如水蒸气、氧气）是无毒的，无需气化。因此，消毒材料可以安全处理，无论是立即使用还是存储。该过程在 37-44°C 范围内运行，周期为 75 分钟。如果物体上存在任何水分，则无法实现真空并中止循环。 

该装置的较新版本通过使用两个周期（每个绝育周期具有过氧化氢扩散阶段和等离子体阶段）来提高灭菌器的功效。此修订通过软件修改实现，将总处理时间从 73 分钟缩短到 52 分钟。制造商认为，使用该系统获得的增强活性部分是由于在注射和扩散阶段过程中发生的压力变化，以及这个过程由两个相等和连续的半周期组成，每个周期都单独注入过氧化氢。 本系统和较小的版本  已获得 FDA 510[k] 许可，医疗器械绝育申请有限（表 6）。该系统使用的生物指标是杆菌萎缩孢子。  最新版本的装置采用了新的蒸发系统，可去除过氧化氢的大部分水，循环时间为 28-38 分钟（有关设备尺寸限制，请参阅制造商的文献）。

过氧化氢蒸汽渗透到长或窄流明已经通过使用扩散增强剂在美国境外得到解决。这是一个小型的、可打破的聚过氧化氢（50%）玻璃安培，带有弹性连接器，插入设备流明，在消毒前立即粉碎。扩散增强剂已被证明对受支气杆菌结核病污染的支气管镜进行消毒。目前，扩散增强剂尚未通过 FDA 的清除。

另一个气体等离子体系统在几个重要方面与上述系统不同，包括使用过乙酸-过氧化氢蒸汽，由于在消毒器中处理眼科手术器械时对患者的角膜破坏报告，该系统被从市场上删除。  在本次调查中，将带有小孔和黄铜成分的潜在湿眼科手术器械暴露在等离子气体中，导致黄铜与铜和锌的降解。  实验者表明，当兔子的眼睛暴露在气体等离子体消毒仪器的冲洗剂中时，角膜分解被记录下来。这种毒性极不可能与过氧化氢气体等离子体过程，因为有毒的，可溶性形式的铜不会形成（LA费尔德曼，书面通讯，1998年4月）。

行动模式

这个过程主要通过在循环的等离子体阶段综合使用过氧化氢气体和产生自由基（羟基和羟基自由基）来灭活微生物。

微生物活性

这个过程能够灭活广泛的微生物，包括耐药细菌孢子。对植物细菌（包括分枝杆菌）、酵母菌、真菌、病毒和细菌孢子进行了研究。 像所有灭菌过程一样，其有效性可以通过流明长度、流明直径、无机盐和有机材料来改变 

使用

不能耐受高温和潮湿的材料和装置，如一些塑料、电气设备和易腐蚀的金属合金，可以通过过氧化氢气体等离子体进行消毒。此方法已与大多数（>95%）医疗设备和材料测试兼容。