医用塑料由于要与药液或人体接触，对其的基本要求是具有化学稳定性和生物安全性。美国的医用塑料通常需要会通过FDA认证和USPVI生物检测，我国医疗级的塑料通常经过相关检测中心的检测。

医疗器械可细分为体外诊断、医用耗材、医疗设备、制药装备。由于塑料具有成本低、容易加工、质轻坚韧等特点，在医疗器械中获得大量应用。

 

医疗器械分类

根据医疗器械不同的使用环境，对高分子材料提出的要求也不同，但一般来说应该具有下列性能：

1、物理力学性能良好，能够满足相关功能的需求；

2、耐化学性能良好，能满足使用环境内的服役期限，经消毒不会影响相关性能。

3、成型加工性能好，易加工成各种形状制品

4、无毒、无无“三致”(致癌、致畸、致基因突变)作用，无热源反应，溶出物及可溶出物含量低

5、不破坏邻近组织，不干扰机体的免疫机制，不引起材料表面钙化；

6、有较好的抗凝血性能，材料与血液接触时，不引起溶血后血球减少，不造成血中蛋白质变性，不破坏血液的有形成分；

7、材料植入体内时有足够的稳定性，且长期使用力学性能不发生明显变化(不包括降解材料)。

常用的医用塑料的材料大约有十几种，聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、聚氨酯（PU）、聚四氟乙烯（PTFE）、聚碳酸酯（PC）、聚苯乙烯(PS)等, PVC和PE用量最大，各占28%和24%；PS占18%；PP占16%；工程塑料占14%。

1. PVC

PVC是一种低成本的无定型塑料，具有优良的耐化学品性和抗微生物性。据市场估计，PVC占据医用塑料市场的28%。优点是PVC树脂的成本较低、应用范围广阔、及其易加工。而缺点是，PVC作为极性材料对某些药物有吸附作用，且增塑剂DEHP可能析出危害人体。

医学应用的PVC产品有：血袋、血液透析管路、呼吸面罩、吸氧管、尿袋、人工耳鼻等。

2. PE

PE是产量最大的通用塑料，具有加工性能良好、成本低、无毒无味、生物相容性良好等优点。普通PE通常可用于药瓶、针帽、注射器推杆、输液器流量调节器、输液器和注射器的包装袋等。

UHMWPE（超高分子量聚乙烯）是特种工程塑料，具有高抗冲性、耐磨性强（塑料之冠）、摩擦系数小、生物惰性和较好的吸能特性，其耐化学药品性可与PTFE媲美，是人造臀、人工关节的理想材料。

3. PP

PP具有优良的耐化学品性、抗疲劳性，耐热性好，能在100℃以上的温度下进行消毒灭菌。易于加工，没有环境应力开裂问题。医用PP具有较高的透明度、较好阻隔性和耐辐射性。

可应用于输液袋、一次性注射器、连接件、肠外注射营养包装、渗析膜等。

4. PS 、K树脂

PS在医疗领域的用量仅次于PVC和PE，质地硬而脆，有较高的热膨胀系数，因此，限制了它在工程上的应用。近几十年来，发展了改性聚苯乙烯和以苯乙烯为基体的共聚物，在一定程度上克服了聚苯乙烯的缺点。K树脂就是其中的一种。

K-树脂是以苯乙烯、丁二烯为单体，聚合而成的一种嵌段共聚物。其主要特性是兼有高透明性和良好的抗冲击性、密度小、着色力强，加工性能优异、无毒性。

K树脂主要应用在加工技术难度大、技术含量高、附加值高的医用塑料制品上，如人工肺-氧合器的变温室、动脉血管出口、回收器动脉出口、心脏内吸引头、主动脉插管、血液过滤器、透吸器、变温器等，同时K树脂符合美国药品包装法V I-50 级要求。

5. ABS

BS塑料是丙烯腈(A)、丁二烯(B)、苯乙烯(S)三种单体的三元共聚物，具有一定的刚性、硬度、耐冲击和耐化学性能、耐辐射和耐环氧乙烷消毒。

ABS在医疗上的应用主要用作外科工具、滚筒夹子、塑料针、工具盒、诊断器件和助听器外壳，特别是一些大型医疗设备的外壳。

6. PC

PC的特点是较高的韧性、强度和耐热蒸汽消毒，这些特点使得PC优先选择成为血液渗析过滤器、外科工具柄和氧气罐；PC在医学上的应用还包括无针注射体系、灌注仪器、血液离心机碗和活塞。

7. PTFE

PTFE是氟塑料的一种，被称为塑料王，有所有塑料中最低的已知摩擦系数和最好的耐化学性。生物相容性和抗凝血性好，不分解，植人体内无不良反应且老化不明显，耐热性极好，连续使用温度260℃，可采用高温消毒。

在医学领域被广泛用于各类人工气管、食管、胆管、尿道和人工腹膜、脑硬膜及人工皮肤、人工骨骼等。

8. TPU

热塑性弹性体（TPU）具有优异的低温柔韧性和抗水解、抗凝血性、抗微生物攻击性，可用于医疗导管、人工心脏、氧气面罩、药物释放装备、IV连接器、血压计的橡皮囊袋、皮外给药的裹伤布等。

9. 可降解塑料

生物可降解塑料是一类理想的医疗材料，惰性医用材料（即性能较稳定的普通医用材料）普遍存在长期相容性差和需要二次手术的问题，而可降解材料规避了这些缺点。常用的医用可降解材料有PLA、PCL等。

PCL具有良好的生物降解性、药物透过性、能够长时间稳定释放药物的作用。PCL与生物细胞相容性很好，细胞可在其基架上正常生长，并可降解成CO2和H2O。用于药物缓释载体、整容材料、血管支架、手术缝合线、细胞组织培养基架等

PLA力学性能良好、生物相容性良好，可用于医用缝合及植入物。而且PLA产品表面可形成弱酸性环境，有抑菌和防霉作用，如果辅助使用其他抗菌剂可以达到 90%以上的抗菌率，可用于产品的抗菌包装。